Communiqué de presse : EADV : Les résultats de l’étude de phase 2a montrent que le brivekimig de Sanofi est efficace dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée
EADV : Les résultats de l’étude de phase 2a montrent que le brivekimig de Sanofi est efficace dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée
- Dans l’étude de phase 2a, le brivekimig a entraîné des améliorations cliniquement significatives des critères d’évaluation principaux et secondaires chez les patients naïfs de biothérapie, par rapport au placebo, à la semaine 16
- Un Nanobody® VHH à double cible, inhibant à la fois le TNF et l’OX40L, est étudié dans le cadre de diverses maladies immunitaires
- Cela réaffirme l’engagement de Sanofi à traiter l’inflammation sous-jacente dans le cadre de maladies cutanées chroniques complexes et hétérogènes
Paris, le 17 septembre 2025. De nouvelles données de l’étude de phase 2a HS-OBTAIN (identifiant de l’étude clinique : NCT05849922) montrent que le traitement par brivekimig a entraîné des améliorations cliniquement significatives quant à l’objectif principal de la réponse clinique à l’hidrosadénite suppurée (HiSCR50) chez les patients naïfs de biothérapie présentant une hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère. Le brivekimig a été bien toléré, sans effets indésirables graves. Les résultats seront partagés lors d’une présentation orale lors du Congrès 2025 de l’European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) à Paris.
L’HS est une maladie inflammatoire cutanée chronique et invalidante, caractérisée par des nodules cutanés douloureux, des abcès et des fistules. Environ 196 000 adultes dans l’UE vivent avec l’HS.
« Malgré l’impact invalidant de l’HS, les options thérapeutiques restent malheureusement limitées », a déclaré Alexa B. Kimball MD, MPH, professeure de dermatologie à la Harvard Medical School. « Les résultats de la phase 2a présentés à l’EADV indiquent que le ciblage conjoint du TNF et de l’OX40L avec le brivekimig pourrait constituer une stratégie prometteuse pour réduire l’inflammation sous-jacente, entraînant une amélioration des symptômes de l’HS. »
Résultats clés
L’étude de phase 2a HS-OBTAIN est une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui évalue l’efficacité et la sécurité d’emploi du brivekimig chez des adultes atteints d’HS modérée à sévère. La population principale analysée comprenait des patients atteints d’HS, naïfs de biothérapie, qui ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit 150 mg de brivekimig, soit un placebo, par voie sous-cutanée toutes les deux semaines. Les observations suivantes ont été faites à la semaine 16 :
- Pour le critère HiSCR50, défini comme une réduction d’au moins 50 % du nombre total d’abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d’abcès ni de fistules par rapport à la ligne de base, les taux médians de réactivité étaient de 67 % dans le groupe brivekimig (n = 48) contre 37 % dans le groupe placebo (n = 23) (inférence bayésienne avec une différence estimée de 29 % ; intervalle de crédibilité à 90 % : 10 – 47 %; probabilité de supériorité : 99,28 %).
- Des améliorations cliniquement significatives ont également été observées pour les critères d’efficacité secondaires plus strictes, HiSCR75 et HiSCR90, avec le brivekimig par rapport au placebo.
- 54 % des patients traités par brivekimig ont atteint le critère HiSCR75 contre 22 % dans le groupe placebo (différence estimée de 29 % ; intervalle de confiance à 90 % [IC : 11 % à 48 % ; p=0,0171).
- Le critère HiSCR90 a été atteint par 31 % des patients traités par brivekimig contre 9 % dans le groupe placebo (différence estimée de 20 % ; IC à 90 % : 5 % à 34 % ; p=0,0576).
- La variation moyenne en pourcentage par rapport à la ligne de base du nombre de fistules était de -56,0 % pour le brivekimig contre +10,9 % pour le placebo (différence estimée de -67,0 % ; IC à 90 % : -105,2 % à -28,8 % ; p=0,005).
Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez >10 % des participants et plus fréquents avec le brivekimig qu’avec le placebo) étaient la nasopharyngite et les maux de tête.
« Les résultats positifs à un stade précoce pour le brivekimig dans l’HS présentés à l’EADV illustrent notre compréhension approfondie de la biologie des voies et notre engagement à explorer de nouvelles plateformes et technologies dans le but de proposer de nouvelles options thérapeutiques, capables de répondre à la nature complexe et hétérogène des maladies cutanées inflammatoires chroniques », a déclaré Alyssa Johnsen, MD, PhD, Responsable mondiale du domaine thérapeutique, Développement immunologique et oncologique, chez Sanofi. « Ces résultats nous encouragent et nous sommes impatients de poursuivre l’exploration du brivekimig, ainsi que de l’impact de l’inhibition conjointe du TNF et du ligand OX40 sur l’inflammation à l’origine des symptômes lourds de l’HS. »
L’utilisation du brivekimig pour traiter l’HS est expérimentale et n’a été évaluée par aucune autorité réglementaire.
À propos du brivekimig
Le brivekimig est une molecule Nanobody® à double cible, qui inhibe le facteur de nécrose tumorale (TNF) et le ligand OX40, des régulateurs clés du système immunitaire. Il est en cours d’étude pour des utilisations potentielles dans un éventail de maladies immunitaires et de troubles inflammatoires.
À propos de l’étude HS-OBTAIN
L’étude HS-OBTAIN (identifiant de l’essai clinique : NCT05849922) est une étude de preuve de concept en phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, qui évalue l’efficacité et la sécurité d’emploi du brivekimig chez des adultes atteints d’HS modérée à sévère.
Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit 150 mg de brivekimig, soit un placebo par voie sous-cutanée toutes les deux semaines pendant 16 semaines, suivies d’une période de traitement en ouvert de 12 semaines et d’un suivi de la sécurité d’emploi de 8 semaines. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était le pourcentage de participants naïfs de biothérapie ayant atteint le HiSCR50 à la semaine 16. L’analyse principale était basée sur un modèle de régression logistique bayésien ajusté en fonction du stade de Hurley. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient le HiSCR75, le HiSCR90 et le nombre de fistules à la semaine 16 (avec des estimations ajustées et des valeurs p nominales).
À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Grâce à notre compréhension approfondie du système immunitaire, nous concevons des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde et développons un portefeuille d’innovations thérapeutiques qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Animées par une mission commune consistant à poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens, nos équipes œuvrent chaque jour à faire progresser la recherche, avoir un impact positif sur nos collaborateurs et les communautés que nous servons, et répondre aux grands défis de santé, d’environnement et de société de notre époque.
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Toutes les marques citées dans le présent communiqué de presse sont la propriété du groupe Sanofi.
Le Dr Kimball reçoit une rémunération de Sanofi pour des activités de conseil et des redevances liées à des licences non brevetées.
Pièce jointe
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